HI Opleiding Fundamentals in Medical Device Development

Begint met een idee en eindigt met een medisch hulpmiddel dat veilig en geschikt is voor het beoogde doel en CE-gecertificeerd | 3 dagen

Gedurende de opleiding Fundamentals in Medical Device Development leert u hoe u projecten voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren. Dit door het toepassen van ontwerp- en ontwikkelingsplannen, ontwerp beoordelingen, risicoanalyse en FMEA als een integraal onderdeel van uw productontwikkelingsproces.

Nieuwe producten, processen en systemen moeten sneller worden ontwikkeld met toenemende kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid. Specifiek in de industrie van medische apparatuur zijn regelgeving en kwaliteitsmanagementsystemen de belangrijkste elementen voor succes. Ontwerpfouten, herbewerking, garantieclaims of zelfs verlies van merkimago moeten worden voorkomen.

Download Brochure
Aanmelden

Over de opleiding Fundamentals in Medical Device Development

Het ontwikkelingsproces start met een idee en eindigt met een medisch apparaat dat veilig en geschikt is voor het beoogde gebruik en bovendien CE-gecertificeerd (door een “notified body”). De nieuw ontwikkelde opleiding geeft inzicht in de verschillende rollen binnen het productontwikkelingsproces van medische apparatuur. De opleiding laat zien hoe de disciplines Regulatory, Design for Six Sigma en Projectmanagement samenwerken als team om het ontwerp van het beoogde medisch apparaat succesvol af te ronden. Het creëert begrip en interne synergie voor een verbeterde flow en een versnelde marktintroductie.

Onderwerpen van de opleiding Fundamentals in Medical Device Development

Tijdens de Fundamentals in Medical Device Development opleiding komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • Projectmanagement voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen
  • Projecttijdlijn met de samenhang van alle projectcompetenties, activiteiten en resultaten
  • Stappenplan richting CE-certificering volgens de MDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde standaarden
  • Veiligheids- en risicobeheer, usability engineering en klinische evaluatie
  • Kwaliteitsmanagementsysteem gebaseerd op ISO 13485
  • Design for Six Sigma voor ontwikkeling van medische hulpmiddelen
  • Externe-CTQ’s (gebruikersbehoeften), interne CTQ’s, meetsysteemanalyse en reliability technieken
  • Verificatie, validatie en direct toepasbare statistische analyses
  • Persoonlijk leiderschap, communicatie en gedrag

Resultaat van de opleiding Fundamentals in Medical Device Development

Tijdens de Fundamentals in Medical Device Development opleiding:

  • Leert u het kader projectmanagement te begrijpen met daarnaast ontwerpbeheer & risicobeheersing
  • Krijgt u enthousiaste betrokkenheid van engineers, architecten en managers om te voldoen aan de voorschriften voor medische apparaten en om projecten effectief en volledig uit te voeren
  • Bent u in staat zijn om de behoeften van klanten te definiëren en te begrijpen in combinatie met kritische producteigenschappen

Voor wie

De opleiding Fundamentals in Medical Device Development is bedoeld voor managers en ingenieurs bij het beheren en uitvoeren van projecten voor medische apparaten, projectteams en regulatory/engineering activiteiten.

Opzet opleiding

De opleiding Fundamentals in Medical Device Developmen bestaat uit 3 blokken van elk een dag, van 09:00 uur tot 17:00 uur.

Locaties, data & rooster

Locatie: Enschede – The Building, Hengelosestraat 500
Locatie: Eindhoven – High Tech Campus 29

Data 2020
Locatie: Enschede
Sessie III
Dag 1: 27 oktober
Dag 2: 03 november
Dag 3: 10 november

Data 2021
Locatie: Enschede
Dag 1: 06 april
Dag 2: 13 april
Dag 3: 22 april

Locatie: Eindhoven 
Dag 1: 07 oktober
Dag 2: 14 oktober
Dag 3: 21 oktober

Investering opleiding

De investering is € 2.300,- (excl. BTW) per deelnemer. Inbegrepen zijn: 3 opleidingsdagen, cursusmaterialen, tools & templates, lunches en drankjes.

Docenten

De opleiding heeft gekwalificeerde professionals die u zullen helpen op de volgende kennisgebieden:

• Project management:
Wim Schouten
Als projectmanager bij Holland Innovative heeft Wim meer dan 25 jaar ervaring met succesvol projectmanagement (complexer dan PRINCE2, IPMA), waarbij hij strategie en beleid vertaalde naar concrete doelen, projecten en processen en deze uitvoerde.

• Ontwerp voor Six Sigma  & Reliability:
Theo de Goede
Passionate Master Black op het gebied van klantgericht design in het HIGH / MED-Tech veld. Bij Holland Innovative richt hij zijn kennis op het gebied Design for Six Sigma en Reliability Engineering.

Ton Meek
Six Sigma-expert met jarenlange ervaring ter ondersteuning van het verbeteren van ontwerpen en processen. Werkt als Product & Process Specialist bij Holland Innovative.

• Regelgevend:
Jolande Koobs
Ervaren projectmanager in de medische product ontwikkeling. Projectmanagementprofessional and Regulatory specialist die bekwaam is in het managen van de ontwikkeling van (software) producten in een medische omgeving met een sterke affiniteit voor Kwaliteitsborging en Regelgeving.

Lisette van Steinvoren
Projectmanager met meerdere jaren ervaring in –medische- productontwikkeling bij zowel multinationals als KMO’s, heeft Lisette een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement van de Universiteit Utrecht. Ze is Six Sigma Black Belt en IPMA-C gecertificeerd. Werkzaam als Sr. Project Manager Medical bij Holland Innovative

Certificaat / diploma

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Manier van lesgeven

De opleiding Fundamentals in Medical Device Development wordt aangeboden als klassikale opleiding, maar elke andere vorm kan besproken worden. We zijn in staat om offline, online en hybride opleidingen aan te bieden. U wordt vooraf geïnformeerd over de keuze klassikaal of digitaal ondersteund

Daarnaast is er bij beide methodes voldoende aandacht voor oefenen, zowel individueel als in werkgroepen.

Er wordt ruimte gemaakt voor vragen stellen, opmerkingen en overige interactieve momenten.

Groepsgrootte

Maximaal aantal participanten: 10

Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische devices in uw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren.

Deze training kan ook in-company gegeven worden.

Persoonlijk opleidingsadvies?

Wilt u graag meer informatie over deze opleiding? Onze deskundige opleidingsadviseurs helpen u graag verder! Zij zijn telefonisch bereikbaar van maandag t/m vrijdag van 08.30 tot 17.00.

T: +31 (0)40 851 4610
E: academy@holland-innovative.nl

Opleidingsadvies aanvragen


Over de Holland Innovative Academy

Holland Innovative helpt bij het ontwikkelen van de competenties van u en uw collega’s om uw organisatie te versterken en groei te creëren. Samen met gerenommeerde expertisecentra zoals de Technische Universiteit Eindhoven, Universiteit Twente, Technische Universiteit Delft en de Universiteit van Stuttgart organiseren we opleidingen, trainingen en masterclasses in Projectmanagement, Product & Procesontwikkeling, Reliability, Data Science en MedTech. We bieden zowel open inschrijving als incompany trainingen; op maat gemaakt om volledig  aan de behoeften en de strategie van uw organisatie te voldoen. Het koppelen van deze trainingen aan praktijkervaring is belangrijk om de effectiviteit te maximaliseren. Waar mogelijk worden uw eigen cases/data besproken tijdens onze training en/of verder verkend door coaching on the job, projectparticipatie en ook in de User Groups.

Bekijk ons complete trainingsaanbod in de Holland Innovative Academy