Opleiding informatie

  • Eindhoven/Enschede
  • 3 dag
  • 14 april, 7 & 27 mei 2025

Investering

De investering is € 2.550,- (excl. BTW) per deelnemer. Inbegrepen zijn: 3 opleidingsdagen, cursusmaterialen, tools & templates, lunches en drankjes.

irene

Nieuwsgierig?

Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur

Over de opleiding Fundamentals in Medical Device Development.

Deze bewezen effectieve cursus biedt de praktische kennis om de samenhang tussen de vereisten van de MDR en de verschillende normen te begrijpen en direct toe te passen in jouw eigen productontwikkelingsproces.

De cursus Fundamentals in Medical Device Development laat zien hoe de expertises Regulatory, Product Design & Development en Project Management als een team samenwerken om het ontwerp van jouw medische hulpmiddel succesvol af te ronden. Navigeren door standaarden kan vaak een uitdagende taak zijn. Daarom combineren onze trainingen theoretische inzichten met praktische, hands-on workshops. Dit leidt tot enthousiaste betrokkenheid van ingenieurs, architecten en managers om te voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen en om projecten effectief uit te voeren.

Download Brochure

In deze opleiding leer je:

  • Hoe pragmatisch te voldoen aan de vereisten van de MDR (2017/745) en de toepasselijke normen (bijv. ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366).
  • Een product definiëren en ontwerpen dat niet alleen de veiligheid waarborgt, maar ook effectief voldoet aan de behoeften van uw gebruikers.
  • Het projectmanagementraamwerk begrijpen in aanvulling op ontwerpcontroles & risicomanagement.

Praktijkdocenten.

Wim Schouten

Wim Schouten

Sr. Project Manager en gecertificeerd Coach
Wim is een resultaat- en mensgerichte ervaren programmamanager, die innovatieve en ambitieuze multidisciplinaire technische productontwikkelingsprojecten leidt. Ruim 30 jaar ervaring met succesvol projectmanagement, verandermanagement van mens en organisatie, ruim 25 jaar als manager. Daarnaast is hij gecertificeerd coach. Hij vertaalt strategie en beleid naar concrete doelen, projecten en processen en leidt de uitvoering.
Theo de Goede

Theo de Goede

Sr. Project Manager & Master Black Belt
Theo is een ervaren en gedreven Master Black Belt in Six Sigma, met een specialisatie in het managen van productontwikkeling en procesverbeteringsprojecten. Zijn vaardigheden zijn toepasbaar in alle technische en bedrijfskundige situaties waar het managen en verbeteren van (productontwerp)-processen een gemeenschappelijke factor zijn. Einddoel; een ontwerp- of productieproces dat voldoet aan de wensen van de klant.
Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
Lisette is een toegewijde projectmanager met meerdere jaren ervaring in innovatieve productontwikkeling binnen zowel multinationals als MKB. Ze is gepassioneerd door het creëren van relevante producten, vooral wanneer deze gezondheids- en milieugerelateerd zijn. Lisette heeft een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement. Ze is Black Belt en IPMA C gecertificeerd.

Opleiding: Fundamentals in Medical Device Development.

Resultaat

Tijdens de cursus Fundamentals in Medical Device Development leert u hoe u een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren door gebruik te maken van het toepasselijke regelgevende kader voor de risicoklasse van uw medische hulpmiddel. Dit kan worden bereikt door deze regelgevingskaders op te nemen in uw ontwerpen en risicobeoordelingen, en de EU-marktintroductie binnen tijd en budget te realiseren.

Fundamentals in Medical Device Development

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Programma
Dag 1:
  • Regelgeving, normen, QMS.
  • Inleiding tot de wettelijke vereisten voor CE-certificering van jouw medische hulpmiddel.

Dag 2:
  • Ontwerp voor Six Sigma (CTQ's voor de markt, interne CTQ's, MSA).
  • Verificatie en validatie op basis van statistiek en betrouwbaarheid.
Dag 3:
  • Projectmanagement bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen: projectplanning, work-breakdown-structuur, projectrisicobeheer.
  • Beheer van belanghebbenden en betrokkenheid van het projectteam. 

Praktische informatie.

Voor wie

De opleiding Fundamentals in Medical Device Development is bedoeld voor managers en ingenieurs bij het beheren en uitvoeren van projecten voor medische apparaten, projectteams en regulatory/engineering activiteiten.

Certificering

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Na de training biedt Holland Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische devices in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren.

Locatie & Data

Locatie

Eindhoven – High Tech Campus 29 
Enschede – Hengelosestraat 500 (The Gallery)  
Zeist - Utrechtseweg 48


Data 2025

Sessie I: 14 april, 7 en 27 mei

Sessie II: 29 oktober, 24 november en 16 december


Groepsgrootte 

Maximaal aantal participanten: 10 

Relevante trainingen.

HI-MT2 Medical Devices - Getting started with CE Certification

MedTech

Get an overview of the regulatory requirements and learn how to implement these in your development process.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
  • Enschede
  • 1 dag
Meer informatie over deze training

HI-MT3 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

MedTech

Krijg een overzicht van de regulatory vereisten en leer hoe u deze in uw ontwikkelingsproces kunt implementeren.

Lisanne Karbaat
Lisanne Karbaat
Regulatory Affairs Expert IVDR
  • Enschede
  • 1 dag
Meer informatie over deze training

HI-PM1 Project Management Masterclass

Projectmanagement

Deze vierdaagse cursus leert je de essentie en toepassing van projectmanagement en Agile leiderschap. 

Wim Schouten
Wim Schouten
Sr. Project Manager en gecertificeerd Coach
  • Eindhoven
  • 4 dagen
  • 7 weeks
Meer informatie over deze training
Ontdek meer