HI-MT4 CE certification of your IVD medical device

Krijg een overzicht van de regulatory vereisten en leer hoe u deze in uw ontwikkelingsproces kunt implementeren.

In-Vitro-Diagonistics-foto-ECsens

In deze opleiding leer je:

  • Het productontwikkelingsproces, de correlatie tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
  • Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
  • Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485

Teaching professionals.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
Lisette is een toegewijde projectmanager met meerdere jaren ervaring in innovatieve productontwikkeling binnen zowel multinationals als MKB. Ze is gepassioneerd door het creëren van relevante producten, vooral wanneer deze gezondheids- en milieugerelateerd zijn. Lisette heeft een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement. Ze is Black Belt en IPMA C gecertificeerd.
Lisanne Karbaat

Lisanne Karbaat

Project Manager Medical Devices
Enthousiaste en gedegen manager met uitgebreide kennis van wet-en-regelgeving. Heeft meerdere jaren academische onderzoekservaring waarbij ze gebruikt maakte van verschillende in-vitro diagnostische technologieën.

Opleiding informatie

Investering

De investering voor de training bedraagt €795 per deelnemer, exclusief BTW.
Inbegrepen is de opleidingsdag, cursusmateriaal, lunch en drankjes.

Over de opleiding CE Certification of Your IVD medical device

De opleiding CE Certification of your IVD medical device geeft je een overzicht van de toepasselijke regelgeving en normen en verschaft je praktische kennis over wanneer en hoe je de regelgevingsvereisten in jouw productontwikkelingsproces en jouw organisatie moet implementeren. 

Opleiding: CE Certification of your IVD Medical Device.

Resultaat

De CE-certificering van jouw medisch hulpmiddel is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag zou doen, maar het wordt vaak onderschat, vooral nu de regelgeving is bijgewerkt tot de IVDR.

MTs - outcome

Je moet o.a. jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en gedocumenteerd bewijs leveren. Je moet jouw technische documentatie opzetten, een kwaliteitsmanagementsysteem hebben met goedgekeurde leveranciers, en beschikken over bewezen competente teamleden.

CE Certification of Your IVD Medical Device

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Blok 1 - dag 1

Wat je gaat leren in deze training

  • Het productontwikkelingsproces, dat de correlatie laat zien tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
  • Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
  • Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485
  • Uitgebreide uitleg van ISO 13485 procedures met voorbeelden over hoe je dit kunt toepassen in jouw eigen organisatie, en hoe dit het werk van jouw ingenieurs beïnvloedt
  • Veiligheidsrisicobeheer volgens ISO 14971
  • Verificatie en validatie, inclusief de analytische prestatie-eisen van de IVDR
  • Usability engineering
  • Prestatiebeoordeling en de drie pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties
  • Uitgebreide uitleg van de IVDR-vereisten voor technische dossiers en aanvullende informatie van toepasselijke normen

Praktische informatie

Voor wie

De opleiding CE certification of your IVD medical device is geschikt voor:

  • Leden van een ontwikkelteam van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zoals projectmanagers, ontwikkeltechnici, operationele inkopers, kwaliteits-, en regelgevingsingenieurs.
  • Management van IVD fabrikanten en leveranciers
De cursus is geschikt voor professionals met een master of bachelor niveau, of gelijkwaardige kennis verkregen door ervaring.

Certificering

Deelnemers die de volledige cursus hebben gevolgd, ontvangen een certificaat van deelname.
Na de training biedt holland-innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelingsproces en de werkwijzen voor medische hulpmiddelen in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren.

Deze cursus kan ook binnen jouw bedrijf worden gegeven, aangepast aan jouw specifieke behoeften. De cursus kan worden uitgebreid met onderwerpen, zoals:
  • CE-certificering van software voor medische hulpmiddelen
  • Projectmanagement
  • Ontwerp voor Six Sigma

Locatie & Data

Locatie

Enschede –  Hengelosestraat 500 (The Gallery) 

 
Groepsgrootte

Maximaal aantal participanten: 10

Save your seat

Ga aan de slag en reserveer je plek.

Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.