- Het product ontwikkel proces wat de correlatie tussen vereisten wat betreft regelgeving, project activiteiten en resultaten laat zien
- Stappen in CE certificering volgens de MDR, gebruik makend van de toepasselijke geharmoniseerde normen
- Kwaliteitsmanagement systeem gebaseerd op ISO 13485
- Safety Risk Management volgens ISO 14971
- Verificatie en Validering
- Bruikbaarheid engineering
- Klinische evaluatie
Training informatie
- Zeist
- 1 dag
- 30 oktober 2024
Investering
De investering is €795 (excl. BTW) per deelnemer.
Inbegrepen is de traingsdag, cursusmateriaal en dagelijkse lunch en versnaperingen.
Nieuwsgierig?
Maak een afspraak met onze opleidingsadviseurOver de opleiding HI-MT2 CE Certification of Your Medical Device.
De CE Certification of Your Medical Device opleiding geeft een overzicht van de regelgeving en normen die van toepassing zijn en voorziet je van praktische kennis over wanneer en hoe je de vereisten wat betreft regulatory kan toepassen in jouw productontwikkeling en organisatie.
In deze opleiding leer je:
- Het plannen van jouw ontwikkeling
- Het uitvoeren van risicobeoordelingen
- Het testen van jouw product en voorzien van gedocumenteerd bewijs
- Het opstellen van jouw technische documentatie, het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers en het hebben van een bekwaam teamlid
Praktijkdocent.
Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager MedicalOpleiding: CE Certification of Your Medical Device.
Resultaat
De CE certificering van jouw medische apparaat is zeker niet iets wat je op een vrijdag middag doet, maar het wordt vaak onderschat. Zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.
Je moet jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en zorgen voor gedocumenteerd bewijs. Je moet jouw technische documentatie opstellen, een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers hebben en een bekwaam teamlid hebben.
CE Certification of Your Medical Device
Ja, ik schrijf me in.
Wat je gaat leren.
Programma
Relevante opleidingen.
HI-MT1 Fundamentals in Medical Device Development
MedTechLeer hoe je een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren.
- Eindhoven/Enschede
- 3 dag
HI-MT4 CE Certification of your IVD Medical Device
MedTechKrijg een overzicht van de regulatory vereisten en leer hoe u deze in uw ontwikkelingsproces kunt implementeren.
- Enschede
- 1 dag
Praktische informatie.
Voor wie
De opleiding CE certification of your medical device is geschikt voor:
- Leden van een medisch apparaat ontwikkel team, zoals project managers, ontwikkelings engineers, operational buyers en kwaliteit en regulatory engineers.
- Management van medisch apparaat fabrikanten en leveranciers.
De opleiding is geschikt voor professionals met een master of bachelor level, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.
Certificering
Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.
Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische apparaten in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren. Deze opleiding kan ook binnen jouw bedrijf gegeven worden, afgestemd op jouw specifieke behoeften.
De opleiding kan worden uitgebreid met onderwerpen als:
- CE certificering van Medical Device software
- Project Management
- Design voor Six Sigma
Locatie & Data
Locaties
Eindhoven – High Tech Campus 29
Enschede – Hengelosestraat 500 (Gebouw The Gallery)
Zeist - Utrechtseweg 48
Data 2024
Locatie: Zeist
Sessie I: 22 mei
Sessie II: 18 september
Groepsgrootte
Maximum aantal deelnemers: 10
Blijf op de hoogte.
Ga aan de slag en reserveer je plek
Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.