HI-MT2 Opleiding CE Certification of Your Medical Device – A Practical Guide

Krijg een overzicht van de vereisten wat betreft regulatory en leer hoe je deze kunt toepassen in jouw ontwikkelproces.

CE certification of medical device - opening image

In deze opleiding leer je:

  • Het plannen van jouw ontwikkeling
  • Het uitvoeren van risicobeoordelingen
  • Het testen van jouw product en voorzien van gedocumenteerd bewijs
  • Het opstellen van jouw technische documentatie, het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers en het hebben van een bekwaam teamlid

Praktijkdocent.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
Lisette is een toegewijde projectmanager met meerdere jaren ervaring in innovatieve productontwikkeling binnen zowel multinationals als MKB. Ze is gepassioneerd door het creëren van relevante producten, vooral wanneer deze gezondheids- en milieugerelateerd zijn. Lisette heeft een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement. Ze is Black Belt en IPMA C gecertificeerd.

Training informatie

  • Enschede
  • 1 module van 1 dag

Investering

De investering is €795 (excl. BTW)  per deelnemer.

Inbegrepen is de traingsdag, cursusmateriaal en dagelijkse lunch en versnaperingen.

Over de opleiding CE Certification of Your Medical Device.

De CE Certification of Your Medical Device opleiding geeft een overzicht van de regelgeving en normen die van toepassing zijn en voorziet je van praktische kennis over wanneer en hoe je de vereisten wat betreft regulatory kan toepassen in jouw productontwikkeling en organisatie.

Opleiding: CE Certification of Your Medical Device.

Resultaat

De CE certificering van jouw medische apparaat is zeker niet iets wat je op een vrijdag middag doet, maar het wordt vaak onderschat. Zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.

MTs - outcome

Je moet jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en zorgen voor gedocumenteerd bewijs. Je moet jouw technische documentatie opstellen,  een kwaliteitsmanagementsysteem met goedgekeurde leveranciers hebben en een bekwaam teamlid hebben. 

CE Certification of Your Medical Device

Ja, reserveer mijn plek

We’ll email you within 1 working day with the next steps

Wat je gaat leren.

Blok 1 - dag 1

Wat je gaat leren op dag 1 van de training

  • Het product ontwikkel proces wat de correlatie tussen vereisten wat betreft regelgeving, project activiteiten en resultaten laat zien
  • Stappen in CE certificering volgens de MDR, gebruik makend van de toepasselijke geharmoniseerde normen
  • Kwaliteitsmanagement systeem gebaseerd op ISO 13485
  • Safety Risk Management volgens  ISO 14971
  • Verificatie en Validering
  • Bruikbaarheid engineering
  • Klinische evaluatie

Praktische informatie.

Voor wie

De opleiding CE certification of your medical device is geschikt voor:

  • Leden van een medisch apparaat ontwikkel team, zoals project managers, ontwikkelings engineers, operational buyers en kwaliteit en regulatory engineers.
  • Management van medisch apparaat fabrikanten en leveranciers.

De opleiding is geschikt voor professionals met een master of bachelor level, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.

Certificering

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische apparaten in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren. Deze opleiding kan ook binnen jouw bedrijf gegeven worden, afgestemd op jouw specifieke behoeften.

De opleiding kan worden uitgebreid met onderwerpen als:

  • CE certificering van Medical Device software
  • Project Management
  • Design voor Six Sigma

Locatie & Data

Locaties 
Eindhoven – High Tech Campus 29 
Enschede –  Hengelosestraat 500 (Gebouw The Gallery) 
 
Data 2022
Locatie: Enschede
Dag 1: 22 juni

 
Groepsgrootte

Maximum aantal deelnemers: 10

Save your seat

Ga aan de slag en reserveer je plek

Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.