QA-RA Specialist MedTech

Eindhoven  Bachelor/ Master  Vast contract  24-40 u/wk

Kernwoorden: structuur, klantgericht, initiatief nemen, verantwoordelijkheid, passie voor compliance, nieuwsgierig

Functie omschrijving

Het Medtech-team van Holland Innovative is gespecialiseerd in het ondersteunen van bedrijven bij de ontwikkeling & productie van medische hulpmiddelen conform MDR en of IVDR. Het doel van ons team is uit te blinken in het lanceren van nieuwe en betrouwbare innovaties die bijdragen aan de kwaliteit van leven. We versterken de projectteams van klanten met competenties als projectmanagement, quality assurance, regulatory affairs en Design for Six Sigma-methodieken.Juist door deze integrale en pragmatische aanpak zijn wij onderscheidend in de markt. Een mooi voorbeeld hiervan is de nieuwe training Fundamentals in Medical Device Development.

Als QA-RA specialist help je de klant met wat zij nodig hebben om de processen en product documentatie in de organisatie zodanig in te richten dat producten worden ontwikkelt en gemaakt die veilig zijn, werken zoals beoogd en voldoen aan de van toepassing zijnde regelgeving. Doordat we werken voor veel verschillende bedrijven is het een ontzettend afwisselende baan. De ene dag werk je aan het opstellen van de documentatie voor de productie van een Coronasneltest onder de IVDR, de andere dag ondersteun je een team bij een risico analyse voor innovatie op het gebied van echoscopie.

.

Taken en verantwoordelijkheden

De QA/RA aspecten kunnen gecombineerd worden met projectmanagement activiteiten of bijvoorbeeld het inzetten van Design for Six Sigma of Reliability aspecten. Mocht je hier zelf (nog) niet in thuis zijn, dan pak je dit op samen met een collega specialist van HI op dit vakgebied. Zo bouwen we op elkaars sterktes. Je brengt bij de klant structuur, toont leiderschap en neemt initiatief om de opdracht goed te implementeren. Je werkzaamheden zijn afhankelijk van de organisatie waarvoor je werkt, denk aan:

  • Interim QA/RA Manager
  • Opzetten van een regulatory strategy
  • Opzetten van een compleet kwaliteitsmanagementsysteem
  • Organiseren van overgang van MDD/IVD naar MDR/IVDR
  • Organiseren van risk management activiteiten conform ISO 14971
  • Organiseren van validatieactiviteiten voor een specifiek product
  • Opzetten van een compleet technisch dossier
  • Opzetten van het post market surveillance proces
  • Coachen van een QA/RA manager bij de klant
  • Coachen van Engineering teams
  • Opzetten en geven van traininge

Binnen Holland Innovative werken specialisten op verschillende vakgebieden en voor diverse markten, dit geeft jou de flexibiliteit om ook op andere gebieden te werken. Deze combinatie van projecten geeft je de mogelijkheid om jezelf op een bredere manier te leren en te ontwikkelen.

.Functie eisen

  • BSc- of MSc-graad in een technische discipline (biomedische technologie, werktuigbouwkunde, natuurkunde, elektrotechniek, technische geneeskunde of softwareontwikkeling)
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in QA/RA gerelateerde werkzaamheden
  • Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen
  • Ervaring in het gebruik van wettelijke eisen en normen (MDD, MDR, IVD, IVDR, ISO 13485 en ISO 14971)
  • Kennis en ervaring op het gebied van In-vitro Diagnostica is een pré
  • Kennis en ervaring met de FDA en/of Health Canada is een pré

.

Wat bieden wij?

  • Een platte organisatie met een open cultuur en uitgebreide kennisdeling tussen collega’s
  • De mogelijkheid om deel te nemen aan de trainingen binnen de HI Academy: Work with the best, learn from the best
  • Afwisselend werk in diverse projecten
  • Veel ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en oog voor behoeften van de medewerkers
  • Wij hebben kantoren op de High Tech Campus in Eindhoven, UT Campus in Enschede, in Den Haag en ook in de regio Amsterdam/Utrecht hebben wij mogelijkheden
  • Mogelijkheden om je eigen dromen waar te maken
  • Goede arbeidsvoorwaarden, waaronder 28 vakantiedagen en de optie om vakantiedagen bij te kopen

Solliciteren

Geïnteresseerd in deze vacature? Stuur dan je motivatie en CV naar Eefke van Daal (hrm@holland-innovative.nl). Voor vragen met betrekken tot de inhoud van de vacature kan contact worden opgenomen met Ivo Aarninkhof (06-12041714).

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.