HI-MT3 Eendaagse Training Medical Device Software

Een praktische gids voor de toepassing van MDR vereisten voor Medical Device Software.

 

Medical Device Software  - opening image

In deze opleiding leer je:

  • Software levenscyclus processen volgens IEC 62304
  • Veiligheidsrisico Management volgens ISO 14971
  • Bruikbaarheid engineering volgens IEC 62366-1
  • Wendbare praktijken

Praktijkdocent.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
Lisette is een toegewijde projectmanager met meerdere jaren ervaring in innovatieve productontwikkeling binnen zowel multinationals als MKB. Ze is gepassioneerd door het creëren van relevante producten, vooral wanneer deze gezondheids- en milieugerelateerd zijn. Lisette heeft een achtergrond in Technische Natuurkunde & Innovatiemanagement. Ze is Black Belt en IPMA C gecertificeerd.

Opleiding informatie

  • Enschede
  • 1 module van 1 dag

Investering

De investering is €795 (excl. BTW) per deelnemer.

Inbegrepen is: een interactieve trainingsdag en cursusmateriaal, dat je vooraf toegestuurd krijgt.

 

Over de opleiding Medical Device Software.

Zorgen dat jouw medical device software voldoet aan de EU voorschriften is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag doet, maar het wordt alsnog vaak onderschat, zeker nu de regelgeving is aangepast naar de MDR.

Je moet onder andere jouw software classificeren, de vereisten en normen die van toepassing zijn bepalen, jouw software ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw software testen, bruikbaarheids testen uitvoeren en zorgen voor gedocumenteerd bewijs .

Deze nieuw-ontwikkelde eendaagse training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Device Software en voorziet je van praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Devices Regulation) en de normen die van toepassing zijn, kunt toepassen in jouw software ontwikkelingsproces.

Opleiding: Medical Device Software.

Resultaat

Sinds de laatste jaren bevatten medische apparaten steeds meer software. Bovendien wordt er meer en meer zelfstandige software voor medische applicaties, zoals apps en beslissingsondersteunende software, op de markt gelanceerd. In de meeste gevallen moet dit soort software voldoen aan de vereisten van de EU Medical Devices Regulation (MDR) wanneer het op de markt gebracht wordt in Europa.

MTs - outcome

De eendaagse training Medical Device Software geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Device Software en voorziet je van praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Devices Regulation) en de normen die van toepassing zijn, kunt toepassen in jouw software ontwikkelingsproces.

Medical Device Software

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Dag 1

Wat je gaat leren

  • Wanneer moet de software voldoen aan de MDR?
  • Classificering van Medical Device Software
  • Samenvatting van CE certificering en wanneer heb je een aangemelde instantie nodig?
  • Bepaal de veiligheid en prestatie vereisten en normen die van toepassing zijn
  • Kwaliteitsmanagement systeem gebaseerd op ISO 13485 voor een software bedrijf

Praktische informatie.

Voor wie

De training is geschikt voor:

  • Medical Device software engineers, project managers, product managers, testers, quality en regulatory engineers.
  • Management van medical device software fabrikanten en leveranciers
De training is geschikt voor professionals met een master of bachelor level, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.

Certificering

Deelnemers ontvangen een certificaat van deelname.

Na de training biedt Holland-Innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelproces van medische apparaten in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren. Deze opleiding kan ook binnen jouw bedrijf gegeven worden, afgestemd op jouw specifieke behoeften.

De opleiding kan worden uitgebreid met onderwerpen als:

  • CE certificering van Medical Device software
  • Project Management

Locatie & Data

Locaties
Eindhoven – High Tech Campus 29 
Enschede –  Hengelosestraat 500 (Building The Gallery) 
 
Data 2022

Nader te bepalen

Groepsgrootte

Maximum aantal deelnemers: 10

Save your seat

Ga aan de slag en reserveer je plek.

Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.