Cursusinformatie

  • 1 day

  •  

    23 November

Investering

De investering is €795,- per deelnemer (ex. BTW).

Inbegrepen zijn het cursusmateriaal, drankjes en lunch.

irene-1

Nieuwsgierig?

Praat met onze academy adviseur

HI-MT9: Ontwikkeling van combinatieproducten - van idee tot goedkeuring

Bij de ontwikkeling van een combinatieproduct van een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel krijg je te maken met zowel de geneesmiddelenwetgeving als de MDR. In deze training leer je hoe deze eisen samenhangen en hoe je al in een vroeg stadium weloverwogen keuzes maakt om het ontwikkelproces gestructureerd en compliant in te richten.

Combinatieproducten van een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel bevinden zich op het snijvlak van de wetgeving voor beide productgroepen. Begrijpen hoe de wetgevingen op elkaar aansluiten is cruciaal om een realistische ontwikkelstrategie te bepalen en vertragingen in een later stadium te voorkomen.

Tijdens deze eendaagse training krijg je helder inzicht in de toepasselijke regelgeving, de mogelijke goedkeuringsroutes en de belangrijkste documentatie-eisen voor combinatieproducten. De nadruk ligt op praktische uitleg en concrete toepassing, zodat je de regels direct kunt vertalen naar duidelijke vervolgstappen voor jouw product.

 

Download Brochure

Wat je leert

Na afloop van deze training kun je:

  • De regelgevingscontext voor geneesmiddel–hulpmiddelcombinatieproducten toelichten

  • Bepalen welk regelgevingskader van toepassing is op jouw product

  • Begrijpen hoe CE-markering en handelsvergunning zich tot elkaar verhouden

  • Een gestructureerde ontwikkelaanpak opzetten die aansluit bij de regelgeving

  • De belangrijkste documentatie identificeren die nodig is voor markttoelating

Professionals onderwijzen.

Lisanne Karbaat

Lisanne Karbaat

Regulatory Affairs Expert IVDR
Enthousiaste en gedegen manager met uitgebreide kennis van wet-en-regelgeving. Heeft meerdere jaren academische onderzoekservaring waarbij ze gebruikt maakte van verschillende in-vitro diagnostische technologieën.
Wendy Verschuren

Wendy Verschuren

Head of Regulatory Affairs at Interdos
Met 23 jaar ervaring in de farmaceutische industrie heeft Wendy Verschuren diepgaande kennis van ontwikkeling, kwaliteit en regelgeving, met een specialisatie in combinatieproducten. Als Head of Regulatory Affairs leidt zij een divers team van negen professionals en stimuleert zij een cultuur van inhoudelijke kwaliteit, samenwerking en pragmatische besluitvorming. Wendy vertaalt complexe regelgeving naar duidelijke, toepasbare richtlijnen en helpt organisaties ontwikkeltrajecten gestructureerd en compliant te realiseren.
Ontwikkeling van combinatieproducten

Ja, ik doe mee

Wat je leert

Cursusinhoud

Tijdens de training komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • Basisprincipes van markttoelating
    Waarom markttoelating vereist is en hoe goedkeuringsroutes verschillen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.

  • Regelgevingsclassificatie van combinatieproducten
    Hoe je bepaalt of jouw product onder de wetgeving voor medische hulpmiddelen of geneesmiddelen valt, ondersteund door praktijkvoorbeelden.

  • Ontwikkeling van combinatieproducten
    Het integreren van best practices uit zowel hulpmiddel- als geneesmiddelontwikkeling in één samenhangende ontwikkelaanpak.

  • Technische documentatie
    Inzicht in documentatie-eisen en hoe je deze praktisch kunt benaderen.

Gedurende de dag wordt gewerkt met oefeningen en voorbeelden om de vertaalslag naar de praktijk te maken.

 

Praktische informatie.

Voor wie

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling en productie van geneesmiddel–hulpmiddelcombinatieproducten, zoals:

  • Ontwikkel- en engineeringteams

  • Productmanagers

  • Quality- en regulatory professionals

Vereisten

Deze cursus is geschikt voor professionals met minimaal een bachelordiploma of gelijkwaardige werkervaring.
Voorkennis van MDR, IVDR, GMP of EU-registratie van geneesmiddelen is niet vereist.

Certificaat
Na afloop van de cursus ontvangen deelnemers een bewijs van deelname.

Locatie & Data

Locatie

Enschede - The Gallery, Hengelosestraat 500

Data 2026

23 november

Groep

Maximaal aantal deelnemers: 10