- Het productontwikkelingsproces, dat de correlatie laat zien tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
- Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
- Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485
- Uitgebreide uitleg van ISO 13485 procedures met voorbeelden over hoe je dit kunt toepassen in jouw eigen organisatie, en hoe dit het werk van jouw ingenieurs beïnvloedt
- Veiligheidsrisicobeheer volgens ISO 14971
- Verificatie en validatie, inclusief de analytische prestatie-eisen van de IVDR
- Usability engineering
- Prestatiebeoordeling en de drie pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties
- Uitgebreide uitleg van de IVDR-vereisten voor technische dossiers en aanvullende informatie van toepasselijke normen
HI-MT4 CE certification of your IVD medical device
Krijg een overzicht van de regulatory vereisten en leer hoe u deze in uw ontwikkelingsproces kunt implementeren.

In deze opleiding leer je:
- Het productontwikkelingsproces, de correlatie tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
- Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
- Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485
Teaching professionals.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder
Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical
Lisanne Karbaat
Project Manager Medical DevicesOpleiding informatie
Investering
De investering voor de training bedraagt €795 per deelnemer, exclusief BTW.
Inbegrepen is de opleidingsdag, cursusmateriaal, lunch en drankjes.

Nieuwsgierig?
Maak een afspraak met onze opleidingsadviseurOver de opleiding CE Certification of Your IVD medical device
De opleiding CE Certification of your IVD medical device geeft je een overzicht van de toepasselijke regelgeving en normen en verschaft je praktische kennis over wanneer en hoe je de regelgevingsvereisten in jouw productontwikkelingsproces en jouw organisatie moet implementeren.
Opleiding: CE Certification of your IVD Medical Device.
Resultaat
De CE-certificering van jouw medisch hulpmiddel is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag zou doen, maar het wordt vaak onderschat, vooral nu de regelgeving is bijgewerkt tot de IVDR.

Je moet o.a. jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en gedocumenteerd bewijs leveren. Je moet jouw technische documentatie opzetten, een kwaliteitsmanagementsysteem hebben met goedgekeurde leveranciers, en beschikken over bewezen competente teamleden.
CE Certification of Your IVD Medical Device
Ja, ik schrijf me in.
Wat je gaat leren.
Blok 1 - dag 1
Wat je gaat leren in deze training
Praktische informatie
Voor wie
De opleiding CE certification of your IVD medical device is geschikt voor:
- Leden van een ontwikkelteam van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zoals projectmanagers, ontwikkeltechnici, operationele inkopers, kwaliteits-, en regelgevingsingenieurs.
- Management van IVD fabrikanten en leveranciers
Certificering
Deelnemers die de volledige cursus hebben gevolgd, ontvangen een certificaat van deelname.
Na de training biedt holland-innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelingsproces en de werkwijzen voor medische hulpmiddelen in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren.
- CE-certificering van software voor medische hulpmiddelen
- Projectmanagement
- Ontwerp voor Six Sigma
Locatie & Data
Locatie
Enschede – Hengelosestraat 500 (The Gallery)
Data 2023
Nader te bepalen
Groepsgrootte
Maximaal aantal participanten: 10
Relevante trainingen
HI-MT1 Fundamentals in Medical Device Development
MedTechLeer hoe je een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren.

- Eindhoven/Enschede
- 3 modules van 1 dag
- Maart 19 - Maart 19




Blijf op de hoogte.
Benieuwd naar Holland Innovative? We vertellen je graag meer over onze activiteiten voor product- en procesontwikkeling. Schrijf je in voor onze nieuwsbrief, zo mis je nooit meer een update.





Ga aan de slag en reserveer je plek.
Zet de volgende stap in je persoonlijke ontwikkeling.