In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

Opleiding informatie

Enschede
1 dag
23 juni 2025

Investering

De investering voor de training bedraagt €795 per deelnemer, exclusief BTW.
Inbegrepen is de opleidingsdag, cursusmateriaal, lunch en drankjes.

Nieuwsgierig?

Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur

Over de opleiding HI-MT3 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

De opleiding In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification geeft je een overzicht van de toepasselijke regelgeving en normen en verschaft je praktische kennis over wanneer en hoe je de regelgevingsvereisten in jouw productontwikkelingsproces en jouw organisatie moet implementeren.

In deze opleiding leer je:

Het productontwikkelingsproces, de correlatie tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485

Teaching professionals.

Lisanne Karbaat

Regulatory Affairs Expert IVDR

Enthousiaste en gedegen manager met uitgebreide kennis van wet-en-regelgeving. Heeft meerdere jaren academische onderzoekservaring waarbij ze gebruikt maakte van verschillende in-vitro diagnostische technologieën.

Opleiding: In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

Resultaat

De CE-certificering van jouw medisch hulpmiddel is zeker niet iets wat je op een vrijdagmiddag zou doen, maar het wordt vaak onderschat, vooral nu de regelgeving is bijgewerkt tot de IVDR.

Je moet o.a. jouw ontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, jouw product testen en gedocumenteerd bewijs leveren. Je moet jouw technische documentatie opzetten, een kwaliteitsmanagementsysteem hebben met goedgekeurde leveranciers, en beschikken over bewezen competente teamleden.

In Vitro Diagnostic Medical Devices - Getting started with CE Certification

Ja, ik schrijf me in.

Wat je gaat leren.

Programma

Het productontwikkelingsproces, dat de correlatie laat zien tussen wettelijke eisen, projectactiviteiten en te leveren prestaties
Stappen in CE-certificering volgens de IVDR, met gebruikmaking van toepasselijke geharmoniseerde normen
Kwaliteitsbeheersysteem gebaseerd op ISO 13485
Uitgebreide uitleg van ISO 13485 procedures met voorbeelden over hoe je dit kunt toepassen in jouw eigen organisatie, en hoe dit het werk van jouw ingenieurs beïnvloedt
Veiligheidsrisicobeheer volgens ISO 14971
Verificatie en validatie, inclusief de analytische prestatie-eisen van de IVDR
Usability engineering
Prestatiebeoordeling en de drie pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties
Uitgebreide uitleg van de IVDR-vereisten voor technische dossiers en aanvullende informatie van toepasselijke normen

Relevante trainingen

HI-MT1 Fundamentals in Medical Device Development

MedTech

Leer hoe je een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen kunt uitvoeren en faciliteren.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical

Eindhoven/Enschede
3 dag

HI-MT2 Medical Devices - Getting started with CE Certification

MedTech

Get an overview of the regulatory requirements and learn how to implement these in your development process.

Lisette van Steinvoren – Stamsnijder

Competence Lead MedTech en Sr. Project Manager Medical

Enschede
1 dag

Praktische informatie

Voor wie

De opleiding CE certification of your IVD medical device is geschikt voor:

Leden van een ontwikkelteam van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen, zoals projectmanagers, ontwikkeltechnici, operationele inkopers, kwaliteits-, en regelgevingsingenieurs.
Management van IVD fabrikanten en leveranciers

De cursus is geschikt voor professionals met een master of bachelor niveau, of gelijkwaardige kennis verkregen door ervaring.

Certificering

Deelnemers die de volledige cursus hebben gevolgd, ontvangen een certificaat van deelname.
Na de training biedt holland-innovative optioneel on-the-job coaching aan om het ontwikkelingsproces en de werkwijzen voor medische hulpmiddelen in jouw bedrijf verder te verbeteren en te implementeren.

Deze cursus kan ook binnen jouw bedrijf worden gegeven, aangepast aan jouw specifieke behoeften. De cursus kan worden uitgebreid met onderwerpen, zoals: