HI-MT3 Clinical Evaluation and Data Analysis

Leer hoe jij klinische evaluatie kunt integreren in jouw productontwikkelingsprocessen.

Download Brochure Schrijf je nu in

Opleiding informatie

Eindhoven/Enschede
1 dag
20 november 2024

Investering

De investering is €795,- per deelnemer (ex. btw).

Inbegrepen zijn een digitale omgeving met het cursus materiaal, hands-on tools, drankjes en lunch.

Clinical Evaluation and Data Analysis

Deze training is ontworpen voor professionals in de medische hulpmiddelenindustrie die hun kennis en begrip van klinische evaluatie en post-markt surveillance (PMS) willen vergroten. Het wordt sterk aanbevolen voor individuen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van klinische evaluatie en/of post-markt surveillance binnen hun organisatie.

Daarnaast is deze training zeer geschikt voor bedrijven die hun PMS willen verbeteren en op zoek zijn naar begeleiding over hoe ze de gegevens die na de marktintroductie verzameld zijn effectief kunnen beheren. Hoewel eerdere ervaring met de Medical Device Regulation (MDR) nuttig is, is het niet essentieel om aan deze trainingsprogramma deel te nemen.

Wat je gaat leren

Onze training biedt een uitgebreid begrip van de impact van het beoogde doel van een medisch hulpmiddel (apparaataanspraken) op de Klinische Evaluatie. Deelnemers leren praktische en 'hands-on' naleving van de MDR en ISO14155 voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en hoe klinische studies te integreren in uw productontwikkelingsproces.

Daarnaast zal de cursus de effectieve toepassing van data-analyse in klinische proeven, klinische prestatie-evaluatie en PMS behandelen.

Programma:

De impact van medische hulpmiddelaanspraken op het klinische evaluatieproces.
Welke klinische gegevens zijn vereist gedurende de levenscyclus van uw medisch hulpmiddel volgens de EU MDR.
Hoe literatuuronderzoek en -beoordelingen uit te voeren om beschikbare gegevens te identificeren.
De vereisten voor klinisch onderzoek en wanneer dit klinisch onderzoek nodig is.
De belangrijkste verschillen tussen de volgende soorten klinische onderzoeken en de regelgevende vereisten die op elk van toepassing zijn:
- Klinische onderzoeken uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden ter verdere ontwerp en ontwikkeling.
- Klinische onderzoeken uitgevoerd voor conformiteitsbeoordeling van uw medisch hulpmiddel.
- Klinische onderzoeken uitgevoerd na marktgoedkeuring (Post Market Clinical follow-up).
Basisstatistische concepten voor het ontwerp, de analyse en rapportage van klinische onderzoeken.
De sleutelelementen van het Klinische Evaluatierapport.

Learnings:

Hoe u klinische evaluatie en PMS kunt voorbereiden en uitvoeren met behulp van een op risico gebaseerde benadering.
De betekenis en vereisten voor post-markt klinische vervolgstudies (studies).
Hoe PMS-gegevens kunnen worden gebruikt voor het uitvoeren van betrouwbaarheidstrendanalyse, prestatie-evaluatie en klachtentrendanalyse.
Hoe effectieve feedback te geven richting het ontwerp- en ontwikkelingsproces op basis van PMS-gegevens.

Praktijkdocenten

Lisanne Nannings

Medical Device Development Specialist

Met een achtergrond in technische geneeskunde is Lisanne gespecialiseerd in klinische evaluatie en focust ze zich op het voldoen van medische hulpmiddelen aan veiligheids- en doeltreffendheidsnormen. Ze is gepassioneerd over het bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën die zowel de gezondheidszorg als de levenskwaliteit van patiënten kunnen verbeteren.

Monique van Lier

Medical Device Development Expert

Monique is een expert in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, met een speciale focus op klinische evaluatie, training in klinische toepassing en post-markt surveillance. Als een pragmatische teamspeler met een resultaatgerichte mentaliteit, zet Monique zich in om gebruikers te betrekken bij het productontwikkelingsproces.

Dr. Ir. Coen Smits

Scientific Director Reliability

Hij werkt al meer dan 10 jaar bij Holland Innovative als reliability specialist met opdrachten in vele high tech- en automotive- ondernemingen. Hij is gepromoveerd natuurkundige (TU Eindhoven).

Registreer nu door het volgende formulier in te vullen.

Na jouw registratie zullen we een intakegesprek per telefoon met je inplannen. Tijdens dit gesprek zullen we de trainingsinhoud bespreken, hoe deze training jou zal helpen met jouw uitdagingen en eventuele verdere vragen.

Clinical Evaluation and Data Analysis.

Inschrijfformulier

Data 2024

Sessie I: 20 november

Groepsgrootte

Een minimum van 8 participanten, met een maximum van 12 participanten.

Andere Relevante Opleidingen

HI-PP3 Green Belt to Black Belt

Product- en procesontwikkeling

Voor de gecertificeerde Green Belts die hun kennis op Black Belt niveau willen verdiepen.

Theo de Goede

Sr. Project Manager & Master Black Belt

Eindhoven
4 modules van 2 dagen

HI-PP4 Black Belt Design voor Six Sigma

Product- en procesontwikkeling System Engineering

Neem de leiding in projecten en leer deze uitvoeren volgens de DfSS methode.