MT8 - Klinische Evaluatie & Post-Market Surveillance onder MDR

Ontdek hoe je klinisch bewijs kunt verzamelen en bijhouden gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen in het kader van de MDR.

Download Brochure Schrijf je nu in

Opleiding informatie

Eindhoven/Enschede
1 dag
17 November

Investering

De investering is €795,- per deelnemer (ex. btw).

Inbegrepen zijn het cursus materiaal, versnaperingen en lunch.

Nieuwsgierig?

Maak een afspraak met onze opleidingsadviseur

Klinische Evaluatie & Post-Market Surveillance onder MDR

Deze cursus biedt deelnemers praktisch inzicht in de vereisten voor klinische evaluatie, post market surveillance (PMS) en klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) volgens de verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745). De training gaat ook kort in op de rol van klinisch onderzoek bij het genereren van klinisch bewijs, indien vereist.

De cursus is bedoeld voor professionals in de medische hulpmiddelenbranche die werkzaam zijn op het gebied van klinische zaken, regelgevingszaken, kwaliteitsborging en naleving. De cursus is met name relevant voor personen die verantwoordelijk zijn voor klinische evaluatie, PMS, PMCF of aanverwante documentatie.

Deelnemers krijgen inzicht in hoe klinische evaluatie, PMS, PMCF en risicobeheer samenwerken om de voortdurende veiligheid, prestaties en naleving van de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen te waarborgen.

Deze training is ook zeer geschikt voor organisaties die hun post-market-processen willen opzetten of verbeteren en post-market-gegevens effectief willen inzetten ter ondersteuning van continue verbetering en om aan de regelgeving te blijven voldoen. Kennis van de MDR is een pré, maar geen vereiste.

Wat je gaat leren

Onze training biedt een uitgebreid inzicht in klinische evaluatie, post-market surveillance (PMS) en post-market klinische follow-up (PMCF) in het kader van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745).

Deelnemers krijgen praktisch inzicht in hoe de beoogde toepassing en de claims met betrekking tot het hulpmiddel van invloed zijn op de vereisten inzake klinisch bewijs, hoe klinisch bewijs wordt gegenereerd én bijgehouden gedurende de gehele levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Ook gaan we in op hoe klinische evaluatie, PMS, PMCF en risicobeheer samenwerken om de voortdurende veiligheid, prestaties en naleving van de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen te waarborgen.

De opleiding biedt tevens praktische richtlijnen voor de planning, uitvoering en documentatie van activiteiten op het gebied van klinische evaluatie, PMS en PMCF, met inbegrip van de rol van klinische onderzoeken waar dat nodig is.

Programma:

De invloed van beweringen over het beoogde doel en het hulpmiddel op de klinische evaluatie
Vereisten inzake klinisch bewijs gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen volgens de MDR
De invloed van beweringen over het beoogde doel en het hulpmiddel op de klinische evaluatie
Vereisten inzake klinisch bewijs gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen volgens de MDR
Het uitvoeren van systematische literatuurzoekopdrachten en literatuuronderzoeken om beschikbare klinische gegevens te identificeren en te evalueren
Planning, uitvoering en documentatie van de klinische evaluatie
Vereisten voor klinisch onderzoek en wanneer een klinisch onderzoek vereist kan zijn
De relatie tussen klinische evaluatie, risicobeheer, PMS en PMCF
PMS-Vereisten en het verzamelen en beoordelen van gegevens na het in de handel brengen
Doelstellingen, methoden en documentatievereisten van PMCF
Belangrijkste onderdelen van klinische evaluatierapporten (CER’s) en PMS-rapporten / periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s)

Je leert:

Hoe je klinische evaluatie en PMS kunt voorbereiden en uitvoeren met behulp van een op risico gebaseerde benadering.
De betekenis en vereisten voor post-markt klinische vervolgstudies (studies).
Hoe PMS-gegevens kunnen worden gebruikt voor het uitvoeren van betrouwbaarheidstrendanalyse, prestatie-evaluatie en klachtentrendanalyse.
Hoe effectieve feedback te geven richting het ontwerp- en ontwikkelingsproces op basis van PMS-gegevens.

Praktijkdocenten

Lena Böttinger

Sr. Project Manager Medtech

Lena Böttinger is een medtech-expert en biomedisch wetenschapper, gespecialiseerd in de klinische evaluatie en validatie van medische hulpmiddelen. Ze heeft een doctoraat in de biomedische wetenschappen en beschikt over uitgebreide ervaring met het genereren en beoordelen van klinisch bewijs in het kader van de MDR en de IVDR, waarbij ze bedrijven ondersteunt bij het aantonen van veiligheid, prestaties en klinisch voordeel. Als QA/RA-consultant bij Holland Innovative helpt ze organisaties bij het opbouwen van robuust, conform klinisch bewijs gedurende de gehele levenscyclus van het product.

Registreer nu door het volgende formulier in te vullen.

Na jouw registratie zullen we een intakegesprek per telefoon met je inplannen. Tijdens dit gesprek zullen we de trainingsinhoud bespreken, hoe deze training jou zal helpen met jouw uitdagingen en eventuele verdere vragen.

Clinical Evaluation & Post-Market Surveillance onder MDR

Inschrijfformulier

Praktische informatie.

Voor wie

Deze training is ontworpen voor professionals in de medische hulpmiddelenindustrie die hun kennis en begrip van klinische evaluatie en post-markt surveillance (PMS) willen vergroten. Het wordt sterk aanbevolen voor individuen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van klinische evaluatie en/of post-markt surveillance binnen hun organisatie.

Daarnaast is deze training zeer geschikt voor bedrijven die hun PMS willen verbeteren en op zoek zijn naar begeleiding over hoe ze de gegevens die na de marktintroductie verzameld zijn effectief kunnen beheren. Hoewel eerdere ervaring met de Medical Device Regulation (MDR) nuttig is, is het niet essentieel om aan deze trainingsprogramma deel te nemen.

Certificaat

Deelnemers ontvangen een bewijs van deelname.

Locatie & data

Locatie

Enschede - The Gallery, Hengelosestraat 500

Eindhoven - High Tech Campus 29

Data 2026

17 November

Groepsgrootte

Minimaal 8, maximaal aantal deelnemers: 12.

Andere Relevante Opleidingen

HI-PP3 Green Belt to Black Belt

Product- en procesontwikkeling

Voor de gecertificeerde Green Belts die hun kennis op Black Belt niveau willen verdiepen.

Theo de Goede

Sr. Project Manager & Master Black Belt

Eindhoven
8 dagen

HI-PP4 Black Belt Design voor Six Sigma