De nieuwe wet binnen de Europese Unie om de veiligheid van medische hulpmiddelen voor patiënten en gebruikers te garanderen en het gebruik van onjuist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg te voorkomen. 

Van MDD naar MDR

Vorige week was een belangrijke week voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De MDD is vervangen door de MDR. Dat betekent dat als u een nieuw medisch hulpmiddel op de Europese markt wilt brengen, u vanaf nu moet voldoen aan de MDR.

De nieuwe Europese MDR, die aanzienlijk uitgebreider en gedetailleerder is dan zijn voorganger, stimuleert juist een levenscyclusbenadering van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. In plaats daarvan is deze ook minder gericht op de fase vóór de goedkeuring van de productie van medische hulpmiddelen.

De nieuwe regelgeving stimuleert beleid en procedures die de verantwoordelijkheid van bedrijven in medische hulpmiddelen voor hun producten gedurende de gehele levenscyclus van het product vergroten.

En dat is nog niet alles. Volgend jaar is het zover, op 26 mei 2022, voor fabrikanten van in-vitro diagnostiek. Voor de meesten van hen is dit een nog grotere uitdaging dan voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangezien zij nog nooit eerder met een aangemelde instantie in contact zijn geweest.

Meer informatie?

Vraagt u zich af of u aan de nieuwe regelgeving kunt voldoen? Of wilt u meer duidelijkheid over de verschillen tussen MDD en MDR? Onderzoek tijdig of uw innovatie wordt gezien als medisch hulpmiddel.

Wij helpen bedrijven in kaart te brengen wat er gewijzigd moet worden en begeleiden hen ook bij het succesvol doorvoeren van deze wijzigingen. Het MedTech team van Holland Innovative staat voor u klaar. Neem gerust contact op met een van onze collega’s voor meer informatie.

CONTACT