De experts bij Holland Innovative worden regelmatig gevraagd voor ondersteuning bij medische productontwikkeling. Daarbij wordt dankbaar gebruik gemaakt van hun pragmatische aanpak en kennis over de toepassing van de geldende wet- en regelgeving

‘Productontwikkeling binnen medical vraagt om een breed scala aan kennis en expertise op gebieden zoals Project Management, Reliability Engineering, Data Science en Six Sigma. Dergelijke project- en productexpertise zetten wij met succes in om innovatieve bedrijven te helpen met het ontwikkelen van medische hulpmiddelen. Hulpmiddelen die veilig zijn, in lijn met hun beoogd gebruik en die bovendien voldoen aan de geldende wet- en regelgeving,’ aldus Lisette van Steinvoren, Competence Lead MedTech bij Holland Innovative.

Lisette van Steinvoren, Competence Lead MedTech bij Holland Innovative

‘Wat wij vaak zien, is dat bedrijven pas in een laat stadium van het ontwikkelingsproces van medische hulpmiddelen aandacht geven aan het opbouwen van de benodigde technische documentatie voor de product vrijgave. Met alle mogelijk nadelige gevolgen van dien,’ vervolgt Lisette van Steinvoren.

‘Het MedTech team van Holland Innovative is daarom gespecialiseerd in het ondersteunen van onze klanten bij het succesvol inrichten van dit soort projecten, zodat vanaf zo vroeg mogelijk in de ontwikkeling het juist ontwikkelproces gevolgd wordt.’

Bent u op zoek naar een nieuwe uitdaging in de MedTech? Bekijk onze vacatures!

Experts in medische productontwikkeling

‘Het is fijn dat klanten ons als experts op het gebied van medische productontwikkeling weten te vinden. Nog fijner is het als wij klanten de tools kunnen aanreiken om zelf aan de slag te gaan,’ aldus Jolande Koobs, Senior Project Manager Medical Devices bij Holland Innovative.

‘Bij Holland Innovative richt ik me voornamelijk op het coachen en ondersteunen van bedrijven bij het ontwikkelen en certificeren van medische hulpmiddelen. Met als doel veilige producten die doen wat ze beloven.’

‘Deze bedrijven hebben vaak fantastische ideeën. Dergelijke ideeën voor innovatieve oplossingen worden ontwikkeld door bevlogen mensen, die met het uiteindelijke product willen bijdragen aan een betere wereld. Maar om goede en veilige producten in de markt te zetten, is het noodzakelijk om bepaalde activiteiten tijdig in te plannen tijdens het ontwerp- en productieproces. Zoals bijvoorbeeld het uitvoeren van een risico analyse, het schrijven van een plan voor het testen van het product, of een gebruikers analyse om de kritische parameters voor het product te bepalen.’

Jolande Koobs, Senior Project Manager Medical Devices at Holland Innovative

Lisette van Steinvoren: ‘Het merendeel van onze opdrachten is bij internationale bedrijven, waar het kan gaan om specifieke ontwikkelvraagstukken, of kwaliteit en regelgeving gerelateerde vraagstukken. Bijvoorbeeld voor de MDR-transitie: allereerst helpen wij bedrijven daarbij in kaart te brengen wat er gewijzigd moet worden. Vervolgens begeleiden wij hen ook bij het succesvol doorvoeren van deze wijzigingen. Dit doen we doormiddel van een projectmatige aanpak, die we allen beheersen vanuit onze jarenlange projectmanagement ervaring.’

‘Kenmerkend hierbij is onze pragmatische stijl. We kijken wat er bij dat bedrijf goed past in de manier van werken en hoe we de processen zo kunnen inrichten dat deze de productontwikkeling echt ten goede komen, in plaats van een administratieve ballast te zijn. Bij product ontwikkelvraagstukken kunnen we de leiding nemen als projectmanager, maar ook ondersteunen bij het opstellen van technische documentatie. Of we zetten onze statistische kennis en ervaring in voor bijvoorbeeld verificatie- en validatie-analyses, risicomanagement of productie optimalisatie. We vullen dit flexibel in. Afhankelijk van wat de behoefte is, bieden wij ondersteuning doormiddel van coaching, het invullen van een specifiek projectonderdeel of het vervullen van een ad-interim rol binnen de organisatie.’

Het feit dat het MedTech team binnen Holland Innovative specialisten heeft vanuit verschillende competentiegebieden – Projectmanagement, Design for Six Sigma, Wet en regelgeving, Kwaliteitsmanagement, Reliability Engineering & Data Science – met allemaal een solide technische of biomedische achtergrond, maakt dat we de juiste match kunnen maken met de klant.

CE tool – voldoen aan alle wet- en regelgeving

‘Deze kennis en ervaring willen we ook toegankelijk maken voor startups. Om bedrijven al in een vroeg stadium van productontwikkeling te helpen bepalen of hun product moet voldoen aan medische wetgeving, hebben we bijvoorbeeld onlangs de CE tool gelanceerd. Bedrijven kunnen nu met behulp van een quick scan, snel en eenvoudig nagaan of zij moeten voldoen aan de eisen voor medische hulpmiddelen bij het ontwikkelen of de productie van hun product of software,’ aldus Lisette van Steinvoren.

‘Vooral bij startups zien we dat zij beginnen te ontwikkelen voordat ze weten waar het product aan moet voldoen. En als ze dan eenmaal aan de slag gaan met certificering, doen ze dan niet in de juiste volgorde. Dan is het moeilijk om terug te gaan. De CE tool is een perfect startpunt voor zulke kleinere ondernemingen die bovendien vaak een gelimiteerd budget hebben.’

Jolande Koobs: ‘Door de tool in te zetten aan het begin van een ontwikkelingstraject kan je meteen bepalen in welke risicoklasse een product valt. Dat maakt het mogelijk een fail-safe stappenplan tot aan certificering op te stellen. Het goede nieuws is verder dat de CE tool komend jaar ook in het Engels beschikbaar zal zijn!’

Trainingen & projecten

Lisette van Steinvoren: ‘De MedTech trainingen aangeboden door Holland Innovative zijn een goede weergave van onze overtuiging dat een pragmatische en brede aanpak in deze sector de beste resultaten oplevert. Bovendien koppelen wij in ons opleidingsaanbod het geleerde meteen aan de praktijk met projecten of door middel van coaching.

Op zoek naar een nieuwe uitdaging binnen MedTech?

Als het idee om klanten te ondersteunen bij het ontwikkelen en produceren van medische hulpmiddelen jou aanspreekt, bekijk dan onze vacatures. We zijn op zoek naar een QR&RA Specialist en een Projectmanager MedTech.

Voor meer informatie over Holland Innovative of over dit artikel kunt u contact opnemen met Lisette van Steinvoren.

Kom ons team versterken!
CONTACT LISETTE